Seminar
Regulatory Afairs Strategien für Established Drug Substances
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Die Themen
† Regulatory Strategy: Welches Verfahren für welches Produkt?
Arzneimittel mit bekannten Substanzen – aus Alt mach Neu!
† Line Extension oder Neuzulassung – Konsequenzen für die Schutzrechte † Herausforderung Kombinationspräparate † Bedeutung der Zulassung für Pricing-Strategien † Generika versus Originator – Fallbeispiele und Workshop
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Ihre Referenten
Markus Ambrosius
Petra Gerecke
Horst Kastrup
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg
Nahid Roushanaei, M.D.R.A.
Prof. Burkhard Sträter
Britta Weingarten
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Sträter Life Science GmbH, Bonn
Sträter Life Science GmbH, Bonn
12. - 13. Mai 2015 in Bonn
Regulatory Afairs Strategien für Established Drug Substances
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Seminarziel
Sie arbeiten mit bekannten Stofen und/ oder etablierten Präparaten? Dann wissen Sie um die Herausforderung der kontinuierlichen Weiterentwicklung dieser Produkte. Dieses Seminar gibt Ihnen Anregungen zu Entwicklungsmöglichkeiten von der Neuzulassung über die Line Extension bis hin zum Kombinationspräparat. Dabei werden sowohl verfahrenstechnische Details adressiert als auch Schutzrechte und Verschreibungs-/Vermarktungsbesonderheiten besprochen. Nach dem Seminar haben Sie das Handwerkszeug, Ihre Produkte auf die möglichen Optionen hin zu prüfen und Entwicklungspotenziale zu heben.
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Ihre Referenten Markus Ambrosius Sträter Rechtsanwälte, Bonn Partner
Petra Gerecke mibe GmbH Arzneimittel, Brehna Leiterin Abteilung Zulassung/ Arzneimittelsicherheit
Horst Kastrup MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg Senior Regulatory Advisor
Nahid Roushanaei, M.D.R.A.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an alle regulatorisch arbeitenden Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die mit bekannten Substanzen befasst sind. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen erhalten neuen Input für ihre tägliche Arbeit: † Regulatory Afairs † Medical Afairs † Pharmakovigilanz † Intellectual Property/Recht
Sträter Life Science GmbH, Bonn Geschäftsführerin
Prof. Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte, Bonn Partner
Britta Weingarten Sträter Life Science GmbH, Bonn Manager Drug Regulatory Afairs
Inklusive einem Workshop zur Entscheidungsfndung
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1. Tag von 11.00 - 17.30 Uhr
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2. Tag von 9.00 - 17.00 Uhr
Legal Basis für die Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Stofen – Optionen
Aus Alt mach Neu: Neue Zulassungen mit bekannten Stofen
Prof. Burkhard Sträter
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Übersicht zu den Arten der Dossiers von Standalone bis zum Clone Bedeutung der Schutzrechte
Markus Ambrosius Unterschied zu den Line Extensions Konsequenzen für die Schutzrechte Konzept des Incremental Research
Kombinationspräparate Verfahrenstypen – Konsequenzen für die Strategien
Horst Kastrup †
Nahid Roushanaei † † †
MRP, DCP, CP – welches Verfahren für welches Produkt? Konsequenzen für den Status als RX- oder OTC-Arzneimittel Branded Generics vs. generische Strategien – Bedeutung für die Trade Mark- and Trade Name-Strategie
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Bekannte lose Kombinationen als neue Fixkombination Referrals und EPARs als Lehrstücke für Neuzulassungen Konsequenzen für den Unterlagenschutz Frühe Nutzenbewertung
OTC-Switch als Weg zu neuen Marketing- und Pricing-Strategien Horst Kastrup
Fallbeispiele aus Sicht des Originators und des GenerikaUnternehmens
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Nahid Roushanaei, Britta Weingarten
Bedingungen und erforderliche Daten für den OTC-Switch Unterschiede für generische Unternehmen und OTC Consumer Healthcare Companies
Aus Alt mach Neu: Line Extensions zu bestehenden Zulassungen
Arzneimittelrisiken – Bedeutung der Pharmakovigilanz
Petra Gerecke
Markus Ambrosius
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Regulatory Strategy bei Produktentwicklungen Welches Verfahren? Welche Unterlagen? Optionen für Schutzrechte? Konzept der globalen Zulassung
Diskussion der Regulatory Afairs Strategien Prof. Burkhard Sträter
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Laufende oder anlaufende PRACBewertungen und Verfahren OTC – Situation in den Mitgliedsstaaten der EU – Revisionen in Sicht?
Workshop: Was tun mit der „established drug substance“? Nahid Roushanaei, Britta Weingarten †
Entscheidungsbaum mit Fallbeispielen
8956/58
Regulatory Afairs Strategien für Established Drug Substances
Anmeldung unter
[email protected] oder Fax +49 6221 500-555
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Anmeldeformular
Ja, ich nehme teil am Seminar Regulatory Afairs Strategien für Established Drug Substances Ich bin an weitergehenden Informationen über FORUMVeranstaltungen interessiert und damit einverstanden, dass mir diese auch per E-Mail übermittelt werden.
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So melden Sie sich an
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Anmelde-Hotline: +49 6221 500-500 Tagungs-Nr. 15 05 231
† Termin/Veranstaltungsort: 12. - 13. Mai 2015 in Bonn 1. Tag: 11.00 - 17.30 Uhr, 2. Tag: 9.00 - 17.00 Uhr Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 · 53111 Bonn Tel. +49 228 7269-0 · Fax +49 228 7269-700
Name, Vorname
† Gebühr: € 1.490,– (+ gesetzl. MwSt.) inkl. hochwertiger Dokumentation (auch zum Download), Zertifkat, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kafeepausen.
Position/Abteilung Firma
† Logistik: Exklusiver Logistikpartner www.deutschepost.de
Straße PLZ/Ort/Land Tel./Fax E-Mail Ansprechpartner/in im Sekretariat
† Zimmerreservierung: Für FORUM-Teilnehmer steht bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn ein begrenztes Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen zur Verfügung. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt im Hotel unter Berufung auf das FORUM-Kontingent vor.
Datum, Unterschrift
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Rückfragen und Information Für Ihre Fragen zum Seminar und unserem gesamten Programm stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.
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AGB
Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.12.2011), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können.
Dr. Henriette Wolf-Klein Rharma & Healthcare Tel. +49 6221 500-680
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