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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

Jarabe de amiodarona Modificaciones respecto a la edición anterior:

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Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL

1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Jarabe de amiodarona. 2. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe. 3. COMPONENTES Amiodarona hidrocloruro

RFE Mon. Nº 0803

Jarabe simple 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de jarabes (PN/L/FF/004/00). MÉTODO ESPECÍFICO: 1. Se prepara el jarabe simple según el procedimiento FN/2003/EX/022. 2. Se pesa la amiodarona siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00). 3. En mortero se pulveriza finamente la amiodarona y posteriormente se incorpora el jarabe simple poco a poco y agitando hasta obtener una mezcla homogénea. 4. Por último, se enrasa con la cantidad de jarabe simple suficiente para conseguir el volumen final solicitado. 5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006. Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2007.

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6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Envase cristal topacio. 8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera. 9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 7 días. 10. INFORMACIÓN AL PACIENTE 10.1.

Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)

10.2.

Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

10.3.

Amiodarona

X%

Jarabe simple csp

Y ml

Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Jarabe.

10.4.

Vía de administración. Vía oral.

10.5.

Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta.

10.6.

Normas para la correcta administración. Posible fotosensibilidad si toma el sol Tómese con un vaso entero de agua No suspenda bruscamente el tratamiento Tómese con las comidas o algún alimento.

10.7.

Condiciones de conservación, si procede. Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.

10.8.

Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

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Jarabe de amiodarona 10.9.

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Precaución de empleo en determinados grupos de población Ancianos: No se han realizado estudios adecuados en ancianos. No obstante, los ancianos suelen ser más sensibles a la acción de las hormonas tiroideas, y consecuentemente, a los efectos de la amiodarona sobre la función tiroidea, por lo tanto se recomienda una especial vigilancia de esta función durante el tratamiento. Además, los pacientes geriátricos pueden experimentar un aumento de la ataxia y otros efectos neurotóxicos. Uso precautorio. Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amiodarona en pacientes pediátricos. Los niños son especialmente susceptibles a la interacción amiodarona-digoxina, así mismo hay prolongación del comienzo y la duración de la acción de amiodarona. Los escasos datos sugieren que puede ser beneficiosa en el tratamiento de niños seleccionados para el tratamiento de taquicardias supraventriculares o ventriculares refractarias. Uso precautorio. Lactancia: La amiodarona se excreta en leche materna. El lactante recibe aproximadamente el 25% de la dosis materna. En ratas lactantes produce una disminución de la viabilidad y del crecimiento. Aunque no se tienen datos en humanos, la dosis que recibe el lactante es considerable pudiendo producir efectos tóxicos, por lo tanto se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. Embarazo: Categoría D de la FDA. La amiodarona ha mostrado efectos embriotóxicos en animales de experimentación (aumento de la resorción fetal y retraso en el crecimiento). La amiodarona y su metabolito atraviesan la placenta alcanzando unas concentraciones en el feto del 10-25% de las maternas. Aunque los estudios en humanos no son adecuados y bien controlados, varios estudios llevados a cabo en mujeres embarazadas muestran que puede producir bradicardia, hipotiroidismo con o sin bocio o hipertiroidismo en el recién nacido (se sabe que el iodo produce hipotiroidismo y retraso mental). Los informes efectuados hasta la fecha no indican efectos adversos cuando la amiodarona se administra en la fase final del embarazo. No obstante, el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Considerar la lenta eliminación de amiodarona en pacientes previamente tratadas.