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DIR.FORM.023 Fecha: 19/05/2016 Versión: 03.2016 Página 1

FORMULARIO DEL BANCO DE TEJIDOS

DATOS GENERALES Director Médico Nº de Caja Profesional

Antigüedad en el cargo

Dirección

C.P.

Ciudad

Departamento

Teléfono

Fax

E-mail Fecha de Inicio de la Actividad Nº Habilitación MSP

Fecha TEJIDOS CON LOS QUE TRABAJA Óseo Piel Fascia lata Amnios Arterias Válvulas Córneas Córneas importadas Otros: PLANTA FÍSICA DE PROCESAMIENTO

Responsable Superficie

Dirección

Ciudad Código Postal

Departamento Teléfono

Fax

E-mail Fecha de Inicio de la Actividad Nº Habilitación MSP

Fecha

CAPACIDAD DE PRESERVACIÓN Nº de Unidades

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DATOS DEL DIRECTOR TÉCNICO Nombre Nº de Caja Profesional

Antigüedad en el cargo

Teléfono

E-mail

RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TÉCNICO Cumplimiento de estándares

Si

No

Supervisión de todos los participantes

Si

No

Preparación de protocolos

Si

No

APROBACIÓN FINAL DE LOS PROCEDIMIENTOS DE: Consentimiento

Si

No

Evaluación

Si

No

Procesamiento

Si

No

Preservación

Si

No

Colecta

Si

No

Extracción

Si

No

Entrega

Si

No

Descarte

Si

No

INVENTARIO Nº Consentimientos Nº Tejidos Ablacionados Nº Tejidos Procesados Nº Tejidos Liberados Nº Tejidos en Registro del INDT Nº Tejidos Usados para Trasplante Nº Tejidos Entregados por el Banco Fecha Primer Tejido Ablacionado Fecha Último Tejido Ablacionado Fecha Primer Tejido preservado Fecha Primer Tejido Usado para Trasplante

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¿Se realiza una procuración activa de nuevos tejidos?

Si

CRITERIOS PARA RECHAZAR TEJIDOS: Dosis celular Viabilidad Volumen Contaminación bacteriana Ninguna Otros: Observaciones: ¿Qué se hace con un tejido rechazado o descartado para almacenamiento? Investigación interna Investigación externa Se destruye Otro: CONSENTIMIENTO INFORMADO Lo recoge: Médico

Enfermera

Funcionario

Otro:

Adjuntar copia de Consentimiento Informado Empleado/s ¿Existe más de un consentimiento? (Indique cuáles)

EVALUACIÓN DEL DONANTE ¿Quién evalúa a los donantes? Cuáles son los criterios de exclusión del donante: Adjuntar protocolos ¿Se hace un seguimiento del estado de salud del donante? Si

No Por E-mail Por teléfono Otros:

Indique los sitios/centros/puntos de ablación permitidos por su banco.

No

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Indique el personal a cargo del traslado del tejido desde el centro de colecta al banco.

Indique el protocolo para el transporte del tejido al banco.

PERSONAL DISPONIBLE PARA LA ABLACIÓN DE TEJIDOS (Incluyendo al personal de apoyo)

Cédula de Identidad

Nombre y Apellido

Especialización

ABLACIÓN DE TEJIDOS ¿Hay un área exclusiva para la preparación-almacenaje de reactivos y equipos? Si

No

¿Cuentan con un área designada para el procedimiento de ablación? Si

No

Indique el tipo de envases utilizados para el almacenamiento de los tejidos.

Indique si todos los reactivos utilizados en la extracción son estériles Si

No

¿Lleva un registro de lotes y fechas de caducidad de los reactivos y los materiales utilizados? Si

No

¿Cuentan con un equipo automático de descenso programado de temperatura? Si

No

Capacidad de almacenamiento de los tanques criogénicos

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¿Cómo se analiza y evalúa la unidad? Viabilidad Anatomía patológica Macroscopia Conteo celular Estudios Microbiológicos Enfermedades Transmisibles (Donante) CMV IgG CMV IgM CMV cultivo Virus de la Hepatitis B: HBsAg Virus de la Hepatitis C: Ab VIH Tipo I: Ab P24 Ag VIH Tipo II Virus Human T-cell Iymphotropic Tipo I Virus Human T-cell Iymphotropic Tipo II Estudios microbiológicos Tipificación ABO y Rh Tipificación HLA:  Estudios genéticos  Otros Indique la metodología empleada TIPIFICACIÓN INMUNOGENÉTICA Laboratorio NIVEL DE RESOLUCIÓN ALTA

MEDIA

BAJA

A

A

A

B

B

B

C

C

C

DR

DR

DR

Indique en que muestra se realiza análisis de las enfermedades transmisibles En sangre total (antes de cualquier procesamiento) En muestra criopreservada. Otro: Indique en que muestra se realiza la tipificación inmunogenética

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En sangre total (antes de cualquier procesamiento) En muestra criopreservada. Otro

REGISTRO, MARCADO Y TRANSPORTE ¿Cuenta el banco con un sistema para registrar la detección, evaluación, documentación y comunicación de errores, accidentes o reacción adversas? Si

No

Indique la forma de registrar los datos del producto final de tejido Identificador numérico o alfanumérico. Nombre o identificación del donante. Fecha y hora de extracción. Identificación del producto final de tejido. ¿Cuentan con un sistema de marcaje con código de barras? Si

No

¿Existen restricciones en las condiciones de traslado que prevengan las exclusiones de algunos tejidos para su uso terapéutico?

Cuántos tejidos ha ablacionado y trasladado por año el Banco de Tejidos? Ablaciones

Cantidad

Traslado

2010

2010

2012

2012

2013

2013

2014

2014

INFORMACIÓN DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

Cantidad

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Estándares Internacionales FACT JACIE WMDA NMDP CLIA ASHI Otros

Internacionales: Nacionales: ¿En qué sistema guarda la información de su programa y banco? Excel

Access

Otro:

¿Cuenta con un sistema de gestión de calidad?

Si

No

Si

No

¿Cuál? ¿Cuenta con certificación? ¿Cuál?

PERSONAL Número de personal técnico. Número de personal no técnico. Personal total. PERMANENTE

EVENTUAL

Nº de contratados

Nº de contratados

Nº personal propio

Nº de incentivados

Otro:

Fijos Por productividad

PLANILLA DE PERSONAL Nombre y Apellido

Nº Caja Prof./ C.I.

Especialidad

Función

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